【星网专讯】 美国食品药品管理局（U. S. FDA）是隶属于美国卫生部的一个执法机构。她的主要任务是通过执行相关法规确保医药产品的安全，保护公众健康及通过及时有效的审评新药申请,使合格的新药上市来提高公众的健康。 其中最重要的法律是《联邦食品、药物和化妆品法》。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人，在全国有40个实验室，2100名科学家在这里工作，其中包括900名化学家和300名微生物学家，FDA总部有1143人，其中药品局为350人。

除了肉类和家禽主要归美国农业部管制外，所有食品，药物，生物产品，化妆品，医疗器械，以及具有放射性的电子产品，都在FDA的管制之列。FDA对前述产品的进口适用与国内产品同样的法律标准。就进口食品而言，他们必须是纯正，完整，可安全食用以及在卫生条件下生产的；药物和医疗器械必须是安全和有效的，化妆品除安全外，其成分和含量必须符合法定标准；具有放射性之电子产品也同样要符合法定的安全卫生标准。而且，所有FDA管制产品的标签之内容和大小都必须符合规定。 药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批、药品质量评价、生产、产品质量和药品标签监督，以及研究和测试、药物分析等工作

在美国新药从研制到批准生产需要8至10年，耗资6500－8000万美元。FDA审批一个新药一般为2年，平均每年审2000个新药，只有10％能够生产。一个新药的发展和审评的平均周期为：临床前研究1年半，FDA安全性审查1个月，三期临床试验5年，FDA新药审评2年。申报的新药最后通过审评的仅占1/4。新药获得专利17年后，其它药厂方可仿制。申请生产仿制药品须经仿制药品处同意，方可使用简易新药申请。
（文：丁老师：YT药物技术学院创建人之一，教授《药物分析》和《药物新分析方法》等课程，并负责多伦多一制药公司的研发部工作，联系电话：416-732-7698）