美国食品和药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）周四（11月11日）证实，它正在召回大约200万个Ellume公司生产的家用COVID-19 检测盒。因为该产品的质量存在问题，使用时可能产生假的“阳性”检测结果。

此前，该公司曾在10月份首次向联邦监管机构通报称，有一批次的产品存在瑕疵。但是美国食品和药物管理局在周三（11月10日）表示，他们在该公司其他一些批次的产品中也发现了问题。这些批次是在2021年2月24日到2021年8月11日之间生产的。

到目前为止，美国食品药品监督管理局已收到了大约35份，关于COVID-19 病毒检测得到“假阳性结果”的报告。据该机构表示，目前还没有与该测试盒有关的死亡报告。

“假阳性结果”的意思是，检测结果为阳性，显示该检测者感染了COVID-19 病毒，但实际上检测者并没有感染。

美国食品药品监督管理局指出，检测后得出“假阳性结果”，可能导致“对患者疾病的实际病因的诊断或治疗的延误，而这可能是另一种威胁生命的疾病，而不是COVID-19 病毒”，或因此接受医疗机构提供“不必要的COVID-19 病毒治疗。而这可能会‘导致副作用’。”

食品药品监督管理局还指出，检测后得出“假阳性结果”的另一个问题是隔离，包括检测者的家庭成员，或密切接触者。他们会被密切关注和检查是否出现症状，被限制与自己的家人或朋友的联系，以及不得不因此在学校或工作单位请假。”

食品药品监督管理局强调了这一问题的严重性，称其“已被确定为I类召回（Class I recall）。这是最严重的召回类型……即使用这些检测可能会导致严重的健康不良后果或死亡。”

据透露，该抗原测试可以从鼻腔样本中检测中共病毒的蛋白质，2岁以上的人可以无需处方就可以使用。它还配备了一个可以连接智能手机应用程序的分析程序，向用户展示如何执行测试并理解测试结果。

迄今为止，Ellume公司已经在美国召回了2,212,335个测试盒。今年早些时候，这家总部位于澳大利亚的公司宣布投放了大约20万个测试盒。

拜登政府与Ellume公司签署了一项价值2.31亿美元的协议。该公司去年在川普（特朗普）政府时期，获得了生产测试产品的许可。

10月份，Ellume公司的首席执行官肖恩‧帕森斯博士（Dr. Sean Parsons）宣布，该公司已经制定了更多的安全措施，以防止再次发生此类问题。

他当时对《纽约时报》表示：“发生这样的事情，我感到非常遗憾。”“我们都在追求准确性，而这些检测的误报令人失望。”

该公司的一位发言人表示，问题的“根本原因”已被查明。该发言人还向《纽约时报》补充说，该公司已经开始在美国境内发放新产品。